欧盟关于非人类食用动物副产品及其制品的卫生规则（EC）No 1069/2009

(根据欧共体条约采纳的强制性法案)

欧洲议会与欧盟理事会规章（EC）No 1069/2009

2009年10月21日

制定关于非人类食用动物副产品及其制品的卫生规则，废除规章（EC）No 1774/2002（动物副产品规章）欧洲议会与欧盟理事会，根据欧共体成立条约，特别是第152（4）（b）条款的规定，根据委员会的提议，考虑到欧洲经济与社会委员会的建议^（1），经与各地区委员会协商，按照欧共体成立条约第251条规定的程序^（2），鉴于：

（1）非人类食用动物副产品对人类和动物健康构成潜在的风险来源。口蹄疫爆发、传染性海绵状脑病，如牛海绵状脑病（BSE）的传播、饲料中二恶英污染等危机事件表明了某些动物副产品的不恰当使用对人类和动物健康，食品和饲料链的安全及消费者的信心造成了危害结果。此外，这类危机事件也影响了农民和相关产业部门社会经济状况，以及消费者对动物源性产品安全性的信心，因而可能对整个社会造成广泛的不利影响。疾病的爆发同时也将对环境构成不利影响，这不仅仅因为面临的疾病处理问题，更体现在对生物多样性的影响上。

（2）动物副产品主要来源于供人类食用动物的屠宰，动物源性产品如乳类产品的生产，死亡动物的处理以及疫病的控制措施。但不论其来源，均对人类和动物健康、环境等构成潜在风险。这种风险需要通过对此类产品安全的处理方式或者将其用于不同的用途来得到足够的控制，前提是制定严格的条件，尽量降低潜在的健康风险。

（3）废弃所有动物副产品并不现实，因为这将造成环境的非可持续性消费和风险。相反，在健康风险最小化的前提下，许多动物副产品都可安全、可持续地应用于各种不同的用途。事实上，不少动物副产品已广泛应用于重要的生产领域，如医药、饲料和皮革产业。

（4）新技术的出现更进一步扩展了动物副产品及其制品在大量生产领域的可能用途，尤其是能源的生产。然而，这些新技术可能构成的风险同样必须得到最小化。

（5）应在协调一致、全面的框架内制定动物副产品收集、运输、操作、处理、转化、加工、贮存、投放市场、分销、使用或废弃的共同体卫生规则。

（6）这些规则应与经营者在动物副产品从收集到使用或废弃的整个产业链中所处的阶段所构成的风险相称。同时，应考虑这些运作过程对环境构成的风险。共同体框架应酌情包含动物副产品投放市场（包括共同体内贸易及进口）的卫生规则。

（7）欧洲议会与欧盟理事会规章（EC） No 1774/2002^（3）制定了非人类食用动物副产品的共同体卫生规则。基于科学建议，同时作为2000年1月12日发布的欧盟食品安全白皮书的一项行动，该规章制订了一系列旨在保护食品和饲料链安全的规则，成为共同体食品和饲料立法的补充。上述规则显著改善了针对动物副产品风险的共同体保护水平。

（8）规章（EC）No 1774/2002将动物副产品根据其风险高低分为三类。要求经营者，如希望使用对人类或动物健康不构成显著危害的动物副产品，尤其是来源于适合人类食用的原料的产品，则应保证不同类别的动物副产品相互隔离开来。该规章同时规定高风险物质不得饲喂农场动物，动物副产品不得饲喂同种动物。根据该规章，仅允许源自通过兽医检查的动物原料进入饲料链。此外，上述规章还制定了确保降低风险的加工标准。

（9）根据规章（EC）No 1774/2002第35（2）条款的规定，委员会应就各成员国为遵守该规章所采取的措施情况向欧洲议会和欧盟理事会提交一份报告。这份报告同时须随附立法提议。上述报告已于2005年10月21日提交。报告中强调应维持规章（EC）No 1774/2002的原则。此外，还强调对该规章的修订是必要的，尤其是有关应用这些规则对成品的分类，与其他共同体立法间的关系及对某些原料的定性。委员会食品和兽医办公室（FVO）在2004年及2005年对成员国所实施的一系列调查结果也支持了上述结论。根据FVO的观点，有必要对动物副产品的可追溯性及其流通，官方控制的有效性和统一性作进一步改进。

（10）由2002年成立的，取代科学指导委员会的欧洲食品安全局（EFSA）采纳了若干关于动物副产品的意见。这些意见显示有必要维持规章（EC）No 1774/2002的主要原则，尤其是来源于因健康检查不适用于人类食用的动物的动物副产品不得进入饲料链。然而，这些副产品可在规定的卫生条件下用于生产技术目的的产品或工业产品。

（11）理事会轮值主席对2005年10月21日的委员会报告（2005年12月起采用）的审定结论，后续的委员会磋商结果均强调应对规章（EC）No 1774/2002的规定作进一步改进。应明确规定动物副产品规则的主要目标，即控制对人类和动物健康构成的风险，保护食品和饲料链的安全。本规章的规定应能实现上述目标。

（12）本规章制定的动物副产品规则应适用于共同体立法定义的不适合人类食用的产品，尤其是因不符合食品卫生立法或由于不安全（对健康有害或不适合人类食用）而不得投放市场的动物副产品（法律定义的动物副产品）。然而，本规章同样适用于符合人类食用的某些规定的动物源性产品，或用于生产人类食用产品的原料，尽管它们最终可能被用于其它目的（选择性动物副产品）。

（13）此外，为防止野生动物构成的风险，这些怀疑感染传染性疾病的野生动物及其部分也必须遵守本规章的规定。这一规定并不强制用于在自然栖息地死亡或被猎捕的野生动物的收集和废弃。如遵守良好的狩猎规范，则野外猎物的内脏或其它部分也可当场安全地废弃。这类控制风险的良好规范已在各成员国得到建立，或者某些情况下基于传统习俗或是监管狩猎活动的国家立法。共同体立法，尤其是欧洲议会和欧盟理事会规章（EC） No 853/2004（2004年4月29日）^（⁴^）制定了动物源性食品的特殊卫生规则，也制定了肉类及来源于野外猎物的动物副产品的规则。这些规则规定防范风险的责任在于受过训练的人如狩猎者身上。考虑到对食品链的潜在风险，来自野外猎物的动物副产品应仅在食品卫生法规适用于此类猎物投放市场并包含猎物处理工厂操作规定时，适用本规章。此外，本规章也应适用于用于准备狩猎战利品的动物副产品，以防止此类动物副产品的潜在动物健康风险。

（14）本规章制定的规则应适用于水生动物源性动物副产品，来源于依据共同体食品卫生法规运作的船只的原料除外。然而，对于渔船上带有疾病症状的鱼类去除内脏过程中产生的材料，应采取与风险相称的操作和废弃措施。执行本规章的此类措施应基于适当的科学机构所作的风险分析的基础上采纳。并有证据表明某些措施对于对抗可传染人的疾病，特别是某些寄生虫的传播是有效的。

（15）由于用作农场自用的生的宠物食品的原料或由食品企业供给最终消费者的原料风险较有限，因此与此类生的宠物食品相关的某些活动不应包含在本规章制定的规则中。

（16）有必要在本规章中说明哪些动物应归类为宠物，从而来自这些动物的副产品不被用作农场动物的饲料。特别是，非农场饲养用途的动物，如伴侣动物，应归类为宠物。

（17）为保持共同体立法的一致性，欧洲议会与欧盟理事会规章（EC）No 999/2001（2001年5月22日）“制定防止、控制和消除某些传染性海绵状脑病的规则”中的某些定义^（5），以及欧洲议会与欧盟理事会指令2008/98/EC（2008年11月19日）对废弃物的定义^（6）应适用于本规章。应阐明对理事会指令86/609/EEC（1986年11月24日） “关于使各成员国有关用于实验或其它科学目的动物保护之相关法律、法规及行政规章接近理事会指令”

（^7）的参考。

（18）为保持共同体立法的一致性，理事会指令2006/88/EC（2006年10月24日）“关于水产动物及其产品的动物健康要求，预防和控制某些水生动物疾病”

（^8）中的“水生动物”定义应适用于本规章。同时，该定义所未涵盖的且不带疾病传播风险的水生无脊椎动物，应遵守与水生动物一样的要求。

（19）关于废弃物填埋的理事会指令1999/31/EC（1999年4月26日）^（9）具体规定了签发填埋许可的条件。本规章应对获得此类填埋许可的动物副产品的填埋作出规定。

（20）执行本规章的主要责任在于经营者。同时，为防止对人类或动物健康构成的危害，应配备收集和废弃系统，确保未使用的动物副产品或因经济原因没有使用的动物副产品的安全使用或安全废弃。此类收集和废弃处理系统应考虑到特定成员国所产生的动物副产品的实际数量。同时也应预见性地考虑到爆发重要的传染性疾病或现有设备出现暂时技术故障时增加处理能力的需要。应允许各成员国之间、成员国与第三国之间，在遵守本规章所制定的目标的前提下相互合作。

（21）确定适用本规章要求的动物副产品的产品周期起始点至关重要。一旦某产品成为动物副产品，则不得再进入食品链。特殊情况适用于同时涉及食品链和动物副产品链的企业或工厂内某些原材料，如皮张的操作。这种情况下，应通过隔离等必要的措施控制因交叉污染对食品链的潜在风险。对于其他企业，应在风险分析的基础上，确定防止交叉污染的条件，特别是通过动物副产品链和食品链的分开。

（22）由于法律的确定性和适当的风险控制，应确定与饲料链安全不再有直接联系的产品其制造链的终止点。对于某些处于其他共同体法律管制下的产品，此类终止点应在制造阶段确定。到达终止点的产品免于受本规章的管制。特别是，终止点之外的产品应允许不受限制地投放市场，由未根据本规章进行批准或注册的经营者操作和运输。

（23）然而，可对此类终止点作调整，特别是在出现新风险的情况下。规章（EC） No 4 1774/2002豁免了某些产品，特别是海鸟粪、某些以特殊形式处理（如鞣制）的皮张及某些狩猎战利品等免于适用该规章的要求。应在依据本规章所采纳的执行措施中对某些产品，例如油脂化工产品及生物柴油生产的终产品等制定类似的在适当条件下豁免的规定。

（24）为确保实现对人类和动物健康的高水平保护，成员国应继续采取必要的措施防止动物副产品从受限制的区域或企业输出，尤其是在爆发理事会指令92/119/EEC（1992年12月17日）关于采取控制某些动物疾病的基本共同体措施及有关猪疱疹病的特别措施^10）所列的疾病时。

（25）可能产生相当程度的危害人类和动物健康风险的动物副产品操作仅允许在经过主管机构批准此类操作的企业或工厂内进行。该条件尤其应适用于加工企业或工厂及其它涉及与饲料链安全直接相关的动物副产品操作或存放的企业或工厂。在防止交叉污染的前提下，应允许在同一个企业或工厂内进行多类动物副产品的处理。当爆发重要疾病导致需要废弃和加工的原料量增加时，应允许对上述条件作进一步的修订，前提是确保在此类修订条件下的暂时使用不会导致疾病风险的扩散。

（26）然而，此类批准对于加工或操作某些安全原料（例如其加工程度使得该产品不再对人类和动物健康构成任何风险的产品）的企业或加工厂是不必要的。这类企业或加工厂应获得注册，从而保证对原材料流通的官方控制并确保可追溯性。这些注册要求同样适用于运输动物副产品或其制品的经营者，除非由于确定了产品链的终止点，他们不用再接受任何控制。

（27）企业或工厂应先提交信息给主管机构，经主管机构现场核查，表明该企业或加工厂符合本规章规定的基础设施和设备要求，加工过程所产生的对人类和动物健康的任何风险能得到足够的控制时，方可获得批准。允许给予有条件的批准，待经营者纠正不符合项后给予其完全的批准。

（28）对于其运作已经根据共同体关于食品卫生的立法获得批准的企业或工厂，不应要求其再根据本规章进行批准或注册。因为根据该共同体立法的批准或注册已经将本规章的目标考虑在内。然而，依据食品卫生立法获得批准或注册的企业或工厂仍必须遵守本规章的要求，并处于官方控制下，以验证其对本规章要求的符合性。

（29）动物副产品及其制品应在风险分析的基础上，根据其对人类和动物健康构成的风险等级的高低分为三类。高风险的动物副产品及制品仅允许用作饲料链之外的用途，允许在安全的条件下使用低风险的动物副产品及制品。

（30）科学和技术的进步可能导致加工过程的发展，从而消除或降低对人类和动物健康构成的风险。因此，对本规章所制定的动物副产品列表可作相应的修订。在作出任何此类修订之前，应依据共同体旨在确保高水平的人类和动物健康的立法的基本原则，由适当的科学机构，如EFSA、欧洲药品局、消费者产品科学委员会等，根据动物副产品的类别及所要评估的风险，进行风险评估。必须明确的是，一旦不同类别的动物副产品混合，则该混合物应依据最高风险类别的混合物组分所适用的标准进行操作。

（31）由于传染性海绵状脑病（TSE）对人类健康的高风险性，存在此类风险的动物副产品不得用作饲料。这种限制规定同样适用于可能传播人畜共患疾病的野生动物。对带有TSE风险的动物副产品禁止饲喂动物的限制规定不应违背规章（EC）No 999/2001制定的规则。

（32）来源于实验用动物的动物副产品（如指令86/609/EEC所定义的），由于其潜在的风险性，同样不得用作饲料。然而，成员国可允许来源于测试新饲料添加剂实验用动物的动物副产品，但应遵守欧洲议会和欧盟理事会规章（EC）No 1831/2003关于动物营养性添加剂的规定^（11）。

（33）根据理事会规章（EEC）No 2377/90（1990年6月26日）“制定动物源性食品中兽药残留最高限量的共同体程序”

（^12）及理事会指令96/22/EC（1996年4月29日）“关于禁止在畜牧业中使用某些含有激素或甲状腺拮抗作用的物质及β-兴奋剂”

（^13）的规定，某些物质和产品不得使用。此外，理事会指令96/23/EC（1996年4月29日）“关于控制活动物与动物产品内某些物质和残留物的措施”

（^14）进一步制定了控制活动物与动物产品内某些物质和残留物的规定。指令96/23/EC同时制订了许可物质或污染物超过已建立的限值的规定。为确保共同体立法的一致性，对于检出物质违反规章（EEC）No 2377/90及指令96/22/EC，96/23/EC的动物副产品，考虑到其对食品和饲料链的风险，应将其归为第1类材料或第2类材料。

（34）粪便和消化道内含物如经过适当的处理，确保疾病不会通过田间施用传播的前提下，可不须进行废弃。来自农场死亡的动物及为消除疾病而宰杀的动物的动物副产品不得进入饲料链。该条限制措施同样适用于经共同体边境检查站检查，不符合共同体法律规定的进口动物副产品及通过共同体内执行的检查发现不符合相关要求的产品。边境检查发现不符合欧洲议会与欧盟理事会指令 2000/13/EC（2000年3月20日）“各成员国有关食品标签、说明和广告法律的协调与统一”

（^15）及欧洲议会与欧盟理事会规章（EC）No 767/2009（2009年7月13日）“关于饲料投放市场及其使用”

（^16）的规定的，不应在边境检查站被拒绝进入饲料链。

（35）自规章（EC）No 1774/2002生效以来，某些被列为第2类材料的动物副产品被严格限制了其使用，而这种限制并不一定与其风险相称。相应地，这些动物副产品应重新分类，列入第3类材料，允许其用于某些饲料用途。对于未列入这三类的任何一类的动物副产品，自动列为第2类材料。为预防起见，应保持这种分类，特别是加强控制，排除此类物质进入非毛皮动物的农场动物的饲料链。

（36）其他一些在采纳欧洲议会与欧盟理事会规章（EC）No 178/2002（2002年1月28日）“制定食品法的基本原则和要求，建立欧洲食品安全局，制定食品安全事务的程序”

（^17）之后生效的法规，即关于食品卫生的欧洲议会与欧盟理事会规章（EC）No 852/2004（2004年4月29日）^（18），规章（EC）No 853/2004以及制定饲料卫生要求的欧洲议会与欧盟理事会规章（EC）No 183/2005（2005年1月12日）^（19），及规章（EC）No 1774/2002作为其补充的规章，均规定食品和饲料企业经营者对遵守共同体立法，保护人类和动物健康负主要责任。与该规章相一致，依据本规章进行活动的经营者同样对遵守本规章负主要责任。尤其是本规章应进一步明确规定经营者采取确保产品可追溯性手段的义务，例如分开收集和运输动物副产品。已建立的确保仅在国内流通的产品的可追溯性体系如能提供等效信息，则应继续运作。在保证充分可追溯性的前提下，应尽力推广不涉及纸质记录的电子形式或其他手段的使用。

（37）企业或工厂有必要建立自查体系以确保其符合本规章的要求。官方控制过程应将企业或工厂的自查情况纳入考虑范围。某些企业或工厂应通过基于HACCP原理的体系进行自查。HACCP原理应基于执行共同体食品和饲料法规的经验。从这一方面来说，良好操作的国家指南是执行HACCP原理及本规章的其他方面的非常有用的一个工具。

（38）动物副产品仅在其加工及其制品投放市场的过程中，将风险最小化的情况下方可使用。如不符合上述条件，则必须在安全的条件下进行废弃。对不同类别动物副产品使用范围的规定应与其他共同体法规的规定相一致。总体上来说，较高风险物质的使用用途应适用于较低风险的物质，除非因某些动物副产品的附加风险而作特殊的考虑。

（39）动物副产品的废弃应符合关于填埋和废弃物焚化的环境法规的规定。为确保一致性，焚化应符合关于废弃物焚化的欧洲议会和欧盟理事会指令2000/76/EC（2000年12月4日）^（20）。废弃物的共同焚化（作为回收或废弃手段）应遵守与废弃物焚化的批准和操作相似的条件，特别是关于空气排放限值，废水和残留物排放、控制、监控和检测的要求。因此，所有这三类物质未经预处理而直接共同焚化都是被允许的。此外，应制定低容量和高容量焚化厂批准的特定规定。

（40）动物副产品或制品用作燃烧过程的燃料须获得许可，并且不得视作一种废弃物处理手段。然而，允许在确保保护人类和动物健康并遵守相应的环境标准的条件下，将动物副产品或制品用于此类用途。

（41）本规章应规定制定动物副产品加工方法（特别是规章（EC）No 1774/2002所述的方法2-7）的参数，如时间、温度和压力的可能性。

（42）本规章不适用于其软组织及肌肉已被移除的甲壳类动物的壳。由于共同体内对移除此类软组织和肌肉的操作规范不同，可允许使用软组织及肌肉未移除的壳类，前提是这种使用不得对人类和动物健康构成危害。良好操作规范的国家指南有助于宣传有关此类可能性用途的恰当使用条件的知识。

（43）考虑到有机肥料对人类和动物健康的风险有限性，主管机构应允许关于有机生产及有机产品标识的理事会规章（EC）No 834/2007(2007年6月28日)

（^21）中所述的，基于第2类材料和第3类材料的有机肥料的生产和施用。

（44）新技术的发展对于基于动物副产品的能源生产或此类产品的安全废弃提供了有利的途径。安全的废弃可通过动物副产品的就地安全控制方法与已有的废弃方法结合来实现，并可通过批准的加工参数与经评估可行的新标准结合来实现。为促进相关科学和技术的发展，此类技术应被批准作为共同体内动物副产品废弃或使用的替代方法。如某技术为个人发明，则在批准使用前，经主管机构核查的申请应通过EFSA的审核，以确保对此技术降低风险的可能性进行评估，并保证个人的权利，包括商业信息的保密性。为给申请者提供参考，应采纳申请的标准格式。由于此类文件仅用作陈述目的，因此必须与EFSA协商后依据相关的公告程序予以采纳。

（45）应阐明用作饲料或有机肥料及土壤改良剂的动物副产品及制品投放市场的要求，以确保保护食品和饲料链。仅第3类材料可用于饲喂除毛皮动物之外的农场动物。由动物副产品生产的肥料可影响到食品和饲料链的安全。由第2类材料的肉骨粉或加工动物蛋白生产的肥料，应添加无机组分或难消化的物质，防止其直接用作饲料目的。当产品，特别是供最终消费者的产品，其组成或包装可防止被误用作饲料用途时，可不要求作此混合。在确定产品组分时，应将不同的气候和土壤情况以及特定肥料的目标用途考虑在内。

（46）关于“猫狗皮毛及含此类皮毛的产品禁止在欧盟市场销售、进口以及出口”的欧洲议会与欧盟理事会规章（EC）No 1523/2007（2007年12月11日）^（22）规定猫狗皮毛及含此类皮毛的产品禁止投放欧盟市场、进口以及出口。然而，此禁令并不影响来自猫和狗的动物副产品，包括皮毛，遵照本规章进行废弃的义务。

（47）为推动科学和研究，以及满足某些艺术活动的需要，可能需要使用所有类别的动物副产品或制品，某些时候其数量在商业交易的规模以下。为方便此类动物副产品或制品的进口和使用，主管机构应基于具体的情况制定此类行为的特殊条件。当有必要在共同体层面执行某项行动时，应制定协调统一的条件。

（48）规章（EC）No 1774/2002包含了允许第2类材料和第3类材料饲喂动物园动物的豁免规定。本规章应制定类似的规定，并通过制定具体的措施控制对人类或动物健康的任何潜在风险，允许某些第1类材料用作饲料。

（49）规章（EC）No 1774/2002规定，为促进生物多样性，允许第1类材料用于饲喂濒危或受保护的食腐鸟类及其他生活在其自然栖息地的物种。为给这些物种提供足够的保护措施，本规章应继续允许遵守防止疾病传播条件的此类饲喂行为。同时，还应在执行措施中制定允许此类第1类材料应用于广泛的放牧体系及饲喂其他食肉动物，如熊和狼的卫生条件。重要的是，制定此类卫生条件应将相关物种的自然消亡模式及委员会2006年5月22日题为“2010年及以后停止生物多样性的丧失”的提案中所述的促进生物多样性的共同体目标考虑在内。

（50）动物副产品，特别是死亡动物的填埋和燃烧在特定条件下是合法的，尤其是在边远地区，或者在疾病控制的情况下，要求对宰杀的动物作紧急废弃以作为爆发严重的可传播性疾病的控制措施。特别是，在特殊情况下，因一个地区或某一成员国内可利用的提炼或焚化容量可能成为控制疾病的一个限制因素时，应允许就地废弃。

（51）现有的对动物副产品填埋和燃烧的豁免情况应扩展到某些实际上无法接近的地区或是可能危害收集者个人健康和安全的地区。由规章（EC）No 1774/2002的应用及自然灾害（如森林大火及洪水）所积累的经验表明在此类特殊情况下，就地填埋和燃烧可以是合法的，以确保动物的快速处置并避免风险的传播和蔓延。某一成员国内边远地区的总体规模应在基于应用规章（EC）No 999/2001所获得经验的基础上加以限制，以确保拥有符合本规章所制定规则的恰当的处理系统。

（52）某些仅涉及小量动物副产品且其不对人类和动物健康构成风险的企业或工厂，应允许其在官方监管下，采用本规章规定的废弃方法之外的方法对这些动物副产品进行废弃。但是，应在共同体层面上制定这些例外情况的标准，确保其基于某些行业的实际情况及某些成员国其他处理系统的可利用情况，进行统一的应用。

（53）应详细制定主管机构在执行官方控制时可采取的行动，以确保法律的确定性。特别是关于暂停或永久禁止某项操作或制定条件确保本规章的恰当应用。这些官方控制行为应在欧洲议会和欧盟理事会规章（EC）No 882/2004（2004年4月29日）^（23）“关于确保符合饲料和食品法，动物健康和动物福利法的官方控制”所规定的多年期控制计划的框架范围内执行。

（54）为确保成员国可对输入其领土范围内用于废弃的原料数量实施控制，主管机构应批准此类原料进入其领域内。

（55）可实施高压灭菌及辅助运输条件，确保对可能存在的风险的控制。为确保可追溯性及控制动物副产品或其制品输出的成员国主管机构之间的合作，应使用委员会决议2004/292/EC^（24）所制定的Traces系统以提供第1类材料和第2类材料，来自第1类材料和第2类材料的肉骨粉或动物蛋白以及来自第3类材料的加工动物蛋白的输出信息。对于通常以小量方式输出，用作研究、教育、艺术或诊断目的的物质，应制定特殊的条件，方便此类物质在共同体内的流动。应允许在特殊情况下，应允许制定双边协议，便于对物质在享有共同边境的成员国之间的流动进行控制。

（56）为使货物通过与多个成员国相邻的第三国的运输过程便利化，应制定货物从一成员国的领土通过第三国领土进入另一成员国的特殊输出制度，确保重新进入共同体领域的货物，依据理事会指令89/662/EEC（1989年12月11日）^（25）“关于完善共同体内部市场，对共同体内贸易的兽医检查”的规定接受兽医检查。

(57)为确保共同体法律的一致性，有必要阐明本规章制定的规则与关于废弃物的共同体法律之间的关系。特别是要确保与关于废弃物船运的欧洲议会与欧盟理事会规章（EC）No 1013/2006（2006年6月14日）^（26）所规定的废弃物出口禁令相一致。为防止对环境带来的潜在不利影响，必须禁止应进行焚化和填埋的动物副产品及制品出口。同样，对于用于沼气或堆肥工厂的动物副产品及制品，禁止出口到非经济合作和发展组织（OECD）成员国的第三国，以防止其对环境造成潜在的不利影响，及危害人类和动物健康。当应用豁免出口禁令的规定时，委员会必须充分考虑代表整个欧共体签署的关于有害废弃物越界转移及其废弃的巴塞尔公约，理事会决议93/98/EEC^（27），及缔约方会议决议Ⅲ/1对本协议的修订（该修订通过理事会决议97/640/EC^（28），代表整个欧共体进行批准，并通过规章（EC）No 1013/2006加以实行），来审核其决定。

（58）此外，应确保与有害废弃物混合或受其污染的动物副产品，仅允许在遵守规章（EC）No 1013/2006的条件下进口、出口或在成员国之间输入输出。有害废弃物列表见委员会决议2000/532/EC（2000年5月3日）（代替依据理事会指令75/442/EEC第1（a）条款制定的废弃物清单的决议94/3/EC及依据有关有害废弃物的理事会指令91/6689/EEC^（29）第1（4）条制定的有害废弃物列表的理事会决议94/904/EC）。同时，有必要制定此类动物副产品在成员国内部进行运输的规则。

（59）委员会有权对成员国实施控制措施。对第三国的共同体控制措施必须依据规章（EC）No 882/2004执行。

（60）动物副产品及制品进口到共同体境内或者通过共同体转运应至少满足与共同体内部贸易一样严格的规定。或者，第三国对动物副产品及制品的规定被认可具有与共同体法规等同的效力。考虑到用于饲料链以外用途的产品潜在风险，应制定一套简化的适用于此类产品的进口规定。

（61）共同体对用作化妆品、医药用品或医疗器械的制品生产及这些产品投放市场建立了一个全面的法规框架体系，包括：理事会指令76/768/EEC（1976年7月27日）^（30）“各成员国有关化妆品法律的协调与统一”，欧洲议会和欧盟理事会关于人用药品的共同体法典的指令2001/83/EC(2001年11月6日)

（^31），欧洲议会和欧盟理事会关于兽药共同体法典的指令2001/82/EC(2001年11月6日)

（^32），关于使各成员国有关有源可植入型医疗器械的法律协调与统一的理事会指令90/385/EEC(1990年6月20日)^（33），有关医疗器械的理事会指令93/42/EEC(1993年6月14日)^（34），有关体外诊断医疗器械的欧洲议会与欧盟理事会指令98/79/EC（1998年10月27日）^（35）（特定指令）。然而，关于化妆品和医疗器械的特定指令并未对保护动物健康作出规定。在这种情况下，应适用本规章，同时可依据规章（EC）No 178/2002采取风险防范措施。

（62）只要这些特定指令针对此类产品对人类或动物健康构成的风险制定了控制规定，则用作此类产品生产原料或组分的动物副产品或制品同样必须遵守这些特定指令的要求。上述指令已经对可能用于生产此类产品的动物源性原材料进行管制并且制定了某些确保保护人类或动物健康的条件。特别是，指令76/768/EEC规定禁止第1类材料和第2类材料作为化妆品的组分，同时要求生产商遵守良好操作规范。委员会指令2003/32/EC^（36）对利用动物源性组织生产医疗器械作出了具体的规定。

（63）但是当特定指令并未对这些条件作出规定或者并未涵盖对人类和动物健康的某些危害时，应适用本规章，同时可依据规章（EC）No178/2002采取安全防护措施。

（64）某些制品并不进入饲料链或者施用于放牧农场动物或饲草的田间。这类制品包括了用于技术目的的产品，例如用于皮革生产的处理后的毛皮，用于纺织产业的加工后的羊毛，用于制胶的骨类产品及用作宠物食品的加工后的材料。在保证生产此类产品的原材料无需处理或处理过程及处理后材料的最终用途能确保得到足够的风险控制的前提下，应允许经营者将此类产品投放市场。

（65）在一些成员国内出现了不遵守规章（EC）No 1774/2002的情况。因此，除加严执行这些规定之外，更有必要对不遵守这些规定的经营者追究刑事责任或采取其它处罚措施。

（66）本规章的目标是制定动物副产品及制品的公共卫生和动物健康规则，以防止并降低此类产品对人类和动物健康构成的风险，特别是，保护食品和饲料链的安全。由于此目标单从成员国层面上无法充分达成，但在共同体层面上则能更好地实现，因此共同体可依据条约第5条规定的辅助性原则采取措施。与该条款规定的合比例原则一致，本规章并未超出实现上述目标所必要的范围。

（67）考虑到简化共同体法律的委员会总体目标，同时为增强法律的确定性，有必要在本规章中制定一个协调一致的规则框架，将规章（EC）No 1774/2002所制定的规则及实施上述规章以来所获得的经验和进展考虑进去。因此，规章（EC）No 1774/2002应被废止，由本规章取代。

（68）应根据理事会决议1999/468/EC（1999年6月28日）^（37）关于行使委员会赋予权利的程序的规定，采纳实施本规章的必要措施。

（69）为使共同体法律更加连贯、明晰，规章（EC）No 1774/2002附件中所制定的特定动物副产品加工的技术规则，及委员会基于上述规章所采纳的实施措施应在独立的实施法案^（38）中另行规定。应依据委员会决议2004/613/EC（2004年8月6日）^（39）关于成立食品链和动植物健康咨询小组的规定，向消费者及社会专业人士征询有关本规章的意见和信息。

（70）应赋予委员会采纳下述规则或措施的权利：关于修改某些制品制造链终止点及针对某些其他制品确定终止点的规则；关于禁止携带严重可传播性疾病的动物副产品和制品输出的规定和/或允许此类输出的条件；关于改变动物副产品和制品分类的措施；关于动物副产品和制品限制使用及废弃的措施；关于制定动物副产品和制品使用、收集和废弃的某些豁免情况的条件的措施；关于批准或拒绝动物副产品及其制品使用和废弃的特定替代方法的措施。

（71）此外，还应赋予委员会采纳下述规定的权利：关于动物副产品及制品收集和运输；动物副产品及制品处理和生产企业或工厂设施、设备、卫生要求；动物副产品及其制品生产条件和技术要求，包括验证此类处理方法有效所需提供的证据；动物副产品及其制品投放市场的条件；安全来源、安全处理及安全使用的要求；动物副产品及其制品进口、出口、过境的条件；实施官方控制的具体规定，包括有关微生物分析参考方法及控制某些动物副产品和制品在成员国之间输入输出的条件。由于上述措施属于本规章的涵盖范围，并且是对本规章的非本质性修正，尤其是，补充了一些新的非本质内容，因此必须严格按照决议1999/468/EC第5a条款规定的审查监管程序进行采纳。

（72）基于效率，在采纳关于从受限制的农场、工厂或区域输出动物副产品条件的规定措施时，审查监管程序的期限应当加以缩减。基于紧迫性，采纳修改某些产品制造链终止点的措施时，有必要启动决议1999/468/EC第5a（6）条款规定的紧急程序。

兹采纳本规章：

标题Ⅰ 总则

第Ⅰ章

一般规定

第1部分

主题，范围和定义

第1条主题

本规章制定了动物副产品及其制品的公共卫生和动物健康规则，防止并将上述产品对公共卫生和动物健康构成的危害降至最低，特别是保护饲料和食品链的安全。

第2条

范围

1、本规章适用于：

（a）依据共同体法律不得供人类食用的动物副产品及其制品；

（b）经经营者决定，用于非人类食用目的的，且不可逆转用途的下述产品：

（i）依据共同体法律可用于人类食用的动物源性产品；

（ii）生产动物源性产品的原材料。

2、本规章不适用于下述动物副产品：

（a）未被疑为患有可传播人或动物的传染病的野生动物（野外猎物除外）整体或部分，但用于商业目的的水生动物除外；

（b）在不违反规章（EC）No 853/2004的原则下，遵守良好狩猎规范，猎杀后未收集的野外猎物的整体或部分；

（c）来源于规章（EC）No 853/2004第1（3）（e）条款所述的野外猎物及野外猎物肉类的动物副产品；

（d）种用的卵、胚胎和精液；

（e）原料奶，初乳及在原产农场内获得、保存、废弃或使用的产品；

（f）去除软组织及肌肉的甲壳动物的壳类；

（g）除以下几种情况外的餐饮废弃物：

（i）来自国际运输线上的；

（ii）用于饲用的；

（iii）用于高压灭菌加工或第15（1）条款第1小段点（b）所述方法的加工过程的，或用于沼气或堆肥的。

（h）在不违背共同体环境法规，并遵守规章（EC）No 852/2004及（EC）No 853/2004的情况下，由船只在捕捞过程中获得并在海上废弃的物质。在渔船上对带有疾病症状，包括寄生虫感染症状的鱼类去除内脏过程中产生的物质除外。

（i）来自零售店的生的宠物食品，其切割和存放仅限于现场直接提供给消费者；

（j）来源于原产农场屠宰的动物，用于私人家庭用的生的宠物食品；

（k）除粪便及非矿化海鸟粪之外的排泄物。

3、本规章不影响有关扑灭和控制传染病的共同体兽医法规。

第3条定义

下列名词定义适用于本规章：

1. 动物副产品：非人类食用的动物的整体或部分、动物源性产品或来源于动物的其他产品，包括卵、胚胎和精液；

2. 制品：动物副产品经一次或多次处理、转化或加工而获得的产品；

3. 动物源性产品：规章（EC）No 853/2004附件Ⅰ8.1点所定义的来源于动物的产品；

4. 动物尸体：规章（EC）No 853/2004附件Ⅰ1.9点所定义的动物尸体；

5. 动物：所有脊椎或无脊椎动物；

6. 农场动物：

（a）由人工饲养、肥育或育种，用于生产食品、羊毛、毛皮、羽毛、皮张或其他动物源性产品，或用于其他农场目的的所有动物；

（b）马科动物；

7. 野生动物：非人工饲养的所有动物；

8. 宠物：由人工饲养，但既非食用也非耕作用的所有动物；

9. 水生动物：指令2006/88/EC第3（1）（e）条款定义的水生动物；

10. 主管机构：成员国中主管监督本规章的要求得到遵守的中央机构，或者是由中央机构授权的任何机构。有时也指第三国的相应机构；

11. 经营者：拥有动物副产品或其制品实际控制权的自然人或法人，包括运输者，贸易商和使用者；

12. 使用者：将动物副产品及其制品用作饲料、研究用或其他特定目的的自然人或法人；

13. 企业或工厂：涉及动物副产品或制品任何操作的所有地方，捕捞船除外；

14. 投放市场：任何具有将动物副产品或制品销售往共同体内的第三方，或以其他任何付费或免费形式提供给该第三方，或存放以提供给第三方的目的的行为；

15. 过境：经过共同体，以非海运及非空运的形式，从一个第三国到另一第三国的运输；

16. 出口：从共同体转移到第三国；

17. 传染性海绵状脑病（TSE）：规章（EC）No 999/2001第3（1）（a）条款所定义的所有传染性海绵状脑病；

18. 特定风险物质：规章（EC）No 999/2001第3（1）（g）条款所定义的所有特定风险物质；

19. 高压灭菌：将动物副产品切割成不大于50mm的颗粒后，在绝对压力至少3帕以上，中心温度高于133℃下，持续加热至少20分钟；

20. 粪便：指有或没有铺垫料的所有农场动物（养殖鱼类除外）的任何排泄物和/或尿液；

21. 批准的填埋场：指依据指令1999/31/EC许可的填埋场；

22. 有机肥料和土壤改良剂：指单独或组合使用的，用于维持和改善植物的营养、土壤的物理化学特性以及生物活性的动物源性材料，包括粪便、非矿化海鸟粪、消化道内容物、堆肥和消降残余物；

23. 边远地区：指动物数量少，距离处理设施遥远，如不在当地处理，安排收集和运输会很繁重的地区；

24. 食品或食品原料：规章（EC）No 178/2002第2条定义的食品或食品原料；

25. 饲料或饲料原料：规章（EC）No 178/2002第3（4）条定义的饲料或饲料原料；

26. 离心或分离的沉淀物：原料奶经提纯，分离出脱脂乳及乳脂后收集到的副产品；

27. 废弃物：指令2008/98/EC第3条第1点所定义的废弃物。

第2部分

义务

第4条制造链的起始点及义务

1、一旦经营者生产的动物副产品或制品属于本规章涵盖的范围内，则该经营者应识别出来并且确保依据本规章的要求进行处理（起始点）。

2、经营者应确保动物副产品及其制品的收集、运输、操作、处理、转化、加工、贮存、投放市场、流通、使用和废弃过程在其控制下操作，且产品符合本规章的相关要求。

3、成员国应对经营者在第2段所述的动物副产品及其制品的整个产业链中遵守本规章相关要求的情况进行监控和验证。因此，成员国应根据相关的共同体法律制定并维持官方控制体系。

4、成员国应确保在其领域内有完善的体系以保证动物副产品：

（a）及时收集、识别和运输；

1、来源于易感物种的动物副产品及其制品不得从因以下原因受限制的企业，加工厂或区域输出：

（a）依据共同体兽医法规；或

（b）由于存在下述严重的传染性疾病：

（i）指令92/119/EEC附件Ⅰ所列的；或

（ii）依据第2小段规定的。

第1小段点（b）（ii）所指的措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

2、当动物副产品及其制品输出的条件能防止传染性疾病传播给人类或动物时，不适用第1段的规定。

这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（5）条所述的审查监管程序进行采纳。

第4部分分类

第7条动物副产品及其制品的分类

1、动物副产品应根据其对人类和动物健康构成的风险等级的高低，对照第8，9和10条所列的名单进行分类。

2、动物副产品的制品应遵守对其来源的动物副产品所属类别的规定，除非本规章作出具体的规定，或在执行本规章的措施中具体规定了该制品不受共同体所采纳规则的制约的条件。

3、考虑到对风险等级评估的科学进展，如此类进展经适当的科学机构进行风险评估证实有效，则可对第8,9和10条进行修订。但仅允许作分类的改变或增加，不得将这些条款中所列的任何动物副产品从列表中移除。

4、第2段和第3段所述的措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。第8条第1类材料第1类材料包括下述动物副产品：

（a）下列动物的整体及所有部分，包括皮张：

(i) 根据欧盟规章（EC）No 999/2001怀疑感染了TSE的动物或者官方证实感染TSE的动物；

(ii) 为消灭TSE所扑杀的动物；

(iii) 除农场动物和野生动物以外的动物，包括宠物、动物园动物和马戏团动物；

(iv) 指令86/609/EEC第2（d）条定义的且不违背规章（EC）No 1831/2003第3（2）条规定的实验动物。

(v) 怀疑患有能传染人类或其他动物的疾病的野生动物。

（b）下列材料：

（i）特定风险物质；

（ii）废弃时含有特定风险物质的死亡动物的整体或部分；

（c）来源于指令96/22/EC第1（2）条或指令96/23/EC第2（b）条定义的非法处理的动物的动物副产品；

（d）含有指令96/23/EC附件Ⅰ中B组（3）所列的其他残留物及环境染污物，且残留量超过共同体法规或国家法规规定的限量值的动物副产品。

（e）从下述企业或工厂，依据第27条第1段（c）点所采纳的执行规则进行废水处理的过程中收集到的动物副产品：

（i）第1类材料加工企业或工厂；

（ii）移除特定风险物质的加工企业或工厂；

（f）来自国际运输方式的餐饮废弃物；

（g）第1类材料和第2类材料和/或第3类材料的混合物。第9条第2类材料第2类材料包括以下动物副产品：

(a) 粪便，非矿化海鸟粪及消化道内容物；

(b) 从下述企业或工厂，依据第27条第1段（c）点所采纳的执行规则进行废水处理的过程中收集到的动物副产品：

（i）第2类材料加工企业或工厂；或

（ii）第8条（e）以外的屠宰场；

(d) 含有其他动物成分因而被宣布不适合人类食用的动物源性产品；

(e) 除第1类材料以外的下述动物源性产品：

（i）从第三国进口的，不符合进入欧盟的共同体兽医法规的动物源性产品。除非根据共同体法规允许其有条件地进入共同体市场或退回第三国；

（ii）出口至另一成员国的，不符合共同体法规所制定或许可的要求的动物源性产品。除非来源地成员国主管机构许可退回；

(f) 第8条和第10条以外的下述动物或动物的部分，

（i）非因屠宰用于人类食用目的而死亡的动物整体或部分，包括因疾病控制目的而扑杀的动物；

（ii）胎仔；

（iii）非种用的卵，胚胎和精液；及

（iv）卵壳内死亡的家禽；

(g) 第2类材料和第3类材料的混合物；

(h) 除第1类材料和第3类材料以外的其它动物副产品。

第10条第3类材料第3类材料包括以下动物副产品：

(a) 根据共同体法律，适合人类食用的，但由于商业原因，用于非人类食用的动物整体或宰后（猎杀后）动物的部分；

(b) 来源于在屠宰场屠宰，并经过宰前检验，结果表明适合屠宰以供人类食用的动物的整体及其下述部分或者来源于根据共同体法律，猎杀后供人类食用的猎物的整体及其下述部分：

（i）根据共同体法律，不适合人类食用的，但未显示可传染人或动物的任何疾病症状的动物尸体或其整体和部分；

（ii）家禽的头部；

（iii）下述动物的皮张，包括削层皮和片皮，角和蹄，包括趾骨、腕骨、掌骨、跗骨及跖骨：

——须检测TSE的反刍动物以外的动物，及

——依据规章（EC）No 999/2001第6条（1）检测结果为阴性的反刍动物；

（iv）猪鬃；

（v）羽毛；

(d) 来源于在屠宰场屠宰，并根据共同体法律进行宰前检验，检验结果表明适合屠宰以供人类食用的下述动物的血液。该血液未显示任何可通过血液传染人或动物的疾病症状：

（i）须检测TSE的反刍动物以外的动物，及

（ii）依据规章（EC）No 999/2001第6条（1）检测结果为阴性的反刍动物；

(e) 来源于供人类食用产品生产过程的动物副产品，包括去油骨，油渣及乳类加工过程中离心或分离的沉淀物；

(f) 原本为动物源性食品或含有动物源性产品的食品，但由于商业原因或生产、包装以及对人类或动物健康不构成危害的其他缺陷原因，而不用于人类食用的产品；

(g) 原本为动物源性宠物食品和饲料，或含有动物副产品或其制品的饲料，但由于商业原因或生产、包装以及对人类或动物健康不构成危害的其他缺陷原因，而不用饲料目的的产品；

(h) 源自没有任何可通过其产品传播给人或动物的传染病临床症状的活动物的血液、胎盘、羊毛、羽毛、毛发、角、蹄及原奶；

(i) 没有任何可传染人或动物的疾病临床症状的水生动物及其部分，海洋哺乳动物除外；

(j) 源自生产人类食用产品的企业或工厂的水生动物副产品；

(k) 源自没有任何可通过该材料传染人或动物的疾病临床症状动物的下述材料：

（i）带软组织或肉体的甲壳动物的壳；

（ii）陆生动物的下述材料：

——孵化场副产品，

——蛋类，

——蛋类副产品，包括蛋壳，

（iii）因商业原因而宰杀的日龄小鸡；

(l) 水生和陆生无脊椎动物，能引起人或动物疾病的物种除外；

(m) 啮齿目和兔形目动物及其部分，第8条（a）（iii），（iv）及（v）所列的第1类材料及第9条（a）至（g）所列的第2类材料除外；

(n) 源自没有任何可通过其产品传染人或动物的疾病临床症状的死亡动物的皮张、蹄、羽毛、羊毛、角、毛发和毛皮，本条（b）点所列的材料除外；

(o) 源自没有任何可通过该材料传染人或动物的疾病临床症状的，在屠宰场宰杀，且根据共同体法律，进行宰前检验，检验结果表明适合屠宰以供人类食用的动物的脂肪组织；

(p) 除第8条(f)以外的餐饮废弃物。

第II章动物副产品及其制品的废弃和使用

第1部分使用限制

第11条使用限制

1、禁止动物副产品及其制品用于以下用途：

(a) 使用同源性加工动物蛋白饲喂同种陆生动物（毛皮动物除外）；

(b) 使用餐饮废弃物或含有餐饮废弃物的饲料饲喂除毛皮动物以外的农场动物；

(d) 使用养殖鱼类的加工动物蛋白饲喂同种养殖鱼类。

2、可制定与下述内容相关的措施：

（a）执行检查和控制，确保符合第1段所述的禁令，包括用于验证存在某些物种成分的检测方法和试验，以及第1段（a）点和（d）点所述的加工动物蛋白因偶然或技术原因不可避免污染的非显著性含量阈值；

（b）使用加工动物蛋白饲喂同种毛皮动物的条件；

（c）使用施用了有机肥料和土壤改良剂的田间的牧草饲喂农场动物的条件，尤其是对第1段（c）点所述的间隔期的修改；

这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第2部分废弃和使用

第12条第1类材料的废弃和使用

第1类材料应：

（a）作为废弃物进行焚化：

（i）不经加工直接焚化；或

（ii）经过加工（如主管机构要求，进行高压灭菌），并对加工后的材料进行永久标记后焚化；

（b）如第1类材料是下述废弃物，通过共同焚化进行回收或废弃：

（i）未经加工的；或

（ii）经过加工（如主管机构要求，进行高压灭菌），并对加工后的材料进行永久标记；

（c）对于第8条（a）（i）和（ii）所述材料之外的第1类材料，通过高压灭菌，并对加工后的材料进行永久标记，在许可的填埋场填埋的方式进行废弃；

（d）对于第8条（f）所述的第1类材料，通过在许可的填埋场填埋的方式进行废弃；

（e）经过或不经过预加工，作为燃烧用燃料；或

（f）用于生产第33，34,和36条所述的制品，并依据上述条款投放市场。

第13条第2类材料的废弃和使用

第2类材料应：

（a）作为废弃物进行焚化：

（i）不经加工直接焚化；或

（ii）经过加工（如主管机构要求，进行高压灭菌），并对加工后的材料进行永久标记后焚化；

（b）如第2类材料是下述废弃物，通过共同焚化进行回收或废弃：

（i）未经加工的；或

（ii）经过加工（如主管机构要求，进行高压灭菌），并对加工后的材料进行永久标记；

（c）通过高压灭菌，并对加工后的材料进行永久标记后，在许可的填埋场填埋的方式进行废弃；

（d）在通过高压灭菌（如适用），并对加工后的材料进行永久标记后，用于生产依据第32条规定投放市场的有机肥料或土壤改良剂；

（e）堆肥或转化为沼气：

（i）通过高压灭菌进行加工，并对加工后的材料进行永久标记后；或

（ii）对于主管机构认为不存在传播任何严重疾病风险的粪便、消化道及其内容物、乳及乳制品、初乳、蛋及蛋制品，可以不经预加工；

（f）对于主管机构认为不存在传播任何严重疾病风险的粪便、从消化道分离的消化道内容物、乳及乳制品、初乳，可以不经加工直接施用于田间；

（g）对于来源于水生动物的材料，可青贮、堆肥或转化为沼气；

（h）经过或不经过预加工，作为燃烧用燃料；或

（i）用于生产第33，34,和36条所述的制品，并依据上述条款投放市场。

第14条第3类材料的废弃和使用

第3类材料应：

（a）经过或不经过预加工，作为废弃物进行焚化；

（b）如第3类材料为废弃物，可经过或不经过预加工，通过共同焚化进行回收或废弃；

（c）加工后，在许可的填埋场填埋；

（d）除经过降解或腐败导致性质改变，从而对人类或动物健康具有不可接受的风险之外的第3类材料，可加工用于：

（i）生产饲喂除毛皮动物之外的农场动物，依据第31条的规定投放市场的饲料。第10条（n），（o）和（p）所述的材料除外。

（ii）生产饲喂毛皮动物，依据第36条的规定投放市场的饲料；

（iii）生产依据第35条的规定投放市场的宠物食品；

（iv）生产依据第32条的规定投放市场的有机肥料或土壤改良剂；

（e）用于生产依据第35条的规定投放市场的生的宠物食品；

（f）堆肥或转化为沼气；

（g）对于来源于水生动物的材料，可青贮、堆肥或转化为沼气；

（h）对于第2条（2）（f）所述材料之外的甲壳类动物的壳及蛋壳，可在主管机构制定的防止危害人类或动物健康的条件下使用；

（i）经过或不经过预加工，作为燃烧用燃料；

（j）用于生产第33，34,和36条所述的制品，并依据上述条款投放市场；

（k）对于第10条（p）所述的餐饮废弃物，可通过高压灭菌进行加工，或利用第15条（1）第1小段（b）点所述的加工方法进行加工，或堆肥或转化为沼气；

（l）对于主管机构认为不存在可通过该产品传染人或动物的任何疾病风险的原料奶、初乳及其制品，可以不经加工直接施用于田间。

第15条执行措施

1、可制定有关下述内容的执行本部分的措施：

（a）对于在船只上对显示可传染人的疾病包括寄生虫感染的临床症状的鱼类进行去内脏的过程中所获得的材料进行船上操作和废弃的特殊条件；

（b）除高压灭菌以外的其它动物副产品加工方法，特别是这些加工方法的参数，尤其是时间、温度、压力和颗粒大小；

（c）动物副产品，包括餐饮废弃物转化为沼气或堆肥的过程参数；

（d）动物副产品及其制品焚化及共同焚化的条件；

（e）动物副产品及其制品燃烧的条件；

（f）第10条（c）所述动物副产品的产生和操作条件；

（g）水生动物源性材料的青贮；

（h）动物副产品的永久标记；

（i）某些动物副产品，有机肥料，土壤改良剂施用于田间；

（j）使用某些动物副产品饲喂农场动物；

（k）依据第14条（d），认为不可接受的某些材料对人类或动物健康构成的风险等级。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

2、（a）在采纳第1段第1小段点（c），（f）及（g）所述的规则之前，成员国可采纳或维持关于以下内容的国家规则：

（i）第10条（c）所述动物副产品的产生和操作条件；

（ii）第10条（p）所述动物副产品的转化；

（iii）水生动物源性材料的青贮；

（b）在采纳第1段第1小段点（a）所述的规则之前，该点所涉及的动物副产品在不违反共同体环境法规的前提下，可在海上进行废弃处理。

第3部分豁免

第16条豁免

作为对第12,13,14条的豁免，动物副产品可：

（a）对于第15条（1）第1小段点（a）所述的动物副产品，可依据该点所制定的特殊条件进行操作和废弃；

（b）依据第17条的规定用于研究及其它特定用途；

（c）对于第18条所述的动物副产品，可依据该条规定用于特殊的饲喂目的；

（d）对于第19条所述的动物副产品，可依据该条款进行废弃；

（e）使用依据第20条予以批准的替代方法进行废弃或使用；替代方法基于的参数可包括高压灭菌或本规章或其执行措施的其他要求；

（f）对于第2类材料和第3类材料，如主管机构许可，可用于规章（EC）No 834/2007第12条（1）（c）所述的有机肥料的生产及施用田间；

（g）对于第3类材料，如主管机构许可，可用于饲喂宠物动物；

（h）对于除在活动物的外科介入手术或农场动物出生的过程中产生的第1类材料以外的动物副产品，如主管机构许可，可在该农场进行废弃。

第17条研究和其它特定用途

1、作为第12，13，14条的豁免，在确保可控制其对人类和动物健康构成的风险的条件下，主管机构可允许将动物副产品及其制品用于展览、艺术活动、诊断、教育或研究目的。上述条件应包括：

（a）禁止该动物副产品及其制品用于其它用途的任何后续使用；

（b）有责任将这些动物副产品及其制品安全地予以销毁或如合适，重新输往其来源地。

2、当对人类和动物健康的风险要求在整个共同体领域内采取措施时，尤其是在出现新发风险时，应针对第1段所述的动物副产品及其制品制定统一的进口和使用条件。这些条件可包括对贮存、包装、标签、运输和销毁的要求。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第18条特殊饲喂用途

1、作为第13和14条的豁免，在确保第2类材料对人类和动物健康的危害得到控制的条件下，如果该第2类材料并非来源于因显示可传染人或动物的疾病临床症状而死亡或被扑杀的动物，则主管机构可允许上述第2类材料及第3类材料的收集、使用，用于饲喂：

（a）动物园动物；

（b）马戏团动物；

（c）除动物园动物及马戏团动物之外的爬行动物和肉食性鸟类；

（d）毛皮动物；

（e）野生动物；

（f）来自认可的养狗场或猎狗群的狗；

（g）收容所内的狗和猫；

（h）用作鱼饵的蛆类和蠕虫类。

2、作为第12条的豁免，在依据本条第3段制定的条件下，主管机构可允许：

（a）使用第8条（b）（ii）所述的第1类材料及来自动物园动物的材料饲喂动物园动物；

（b）使用第8条（b）（ii）所述的第1类材料饲喂濒危的或受保护的食腐鸟类或其他生活在其自然栖息地的物种，以促进生物多样性。

3、可制定执行本条规定，关于下述内容的措施：

（a）第1段所述的收集和使用的许可条件，包括作为饲料用途的第2类材料和第3类材料的移动、贮存和使用，包括在出现新发风险时的条件；

（b）在某些情况下，作为对第21条（1）所制定的义务的豁免，允许使用本条第2段所述的第1类材料作为饲料用途的条件，包括：

（i）在某些成员国内，使用这些材料饲喂濒危的或受保护的食腐鸟类及其它物种；

（ii）防止危害人类和动物健康的措施。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第19条收集、运输和废弃

1、作为第12、13、14及21条的豁免，主管机构可允许以下废弃方式：

（a）填埋死亡的宠物动物及马科动物；

（b）在官方监控防止危害人类和动物健康的条件下，对于边远地区的第8条（a）（v）和（b）（ii）所述的第1类材料及第2类材料和第3类材料，通过就地燃烧或填埋或其它方式进行废弃；

（c）对于在实际情况下无法进入的区域，或者由于地理或气候因素或自然灾害，如果进入该区域可能危害到执行收集工作的人员的健康和安全，或者进入该区域将使采用不相称的收集方式成为必要的区域，第8条（b）（ii）所述的第1类材料及第2类材料和第3类材料，可在官方监控防止危害人类和动物健康的条件下，通过就地燃烧或填埋或其它方式进行废弃；

（d）对于不会对人类和动物健康构成危害的第2类材料和第3类材料，当其每周的量不超过特定的容量值时，可在官方监控下，通过除就地燃烧或填埋之外的方式进行废弃。这种特定的容量值根据产生上述材料的活动性质以及相关动物副产品来源的动物种类来确定；

（e）对于除第8条（a）（i）所述的第1类材料之外的动物副产品，当爆发须申报的疾病，且如果将该动物副产品运输到最近的批准的动物副产品加工或处理厂将增加传播健康风险的危害时，或者当爆发大规模的家畜流行病，超出此类工厂的处理容量时，可在防止将风险传播给人和动物的条件下，实施就地燃烧或填埋；

（f）对于蜜蜂类及蜂业副产品，可在防止将风险传播给人和动物的条件下，实施就地燃烧或填埋；

2、第1段（b）点所述的边远地区的特定物种动物群体大小不应超过该成员国该物种动物种群的最大百分比。

3、成员国应将下述信息告知委员会：

（a）为适用第1段（b）点的规定，划分为边远地区的区域，划分的理由及有关此类划分的任何变动的最新信息；

（b）第2段所述的动物种群的最大百分比值；

（c）第1段（d）点所述的根据活动性质及来源物种所确定的动物副产品容量；

（d）第1段（e）点所述的疾病名单；这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第4部分替代方法

第20条替代方法的批准

1、对动物副产品及其制品使用或废弃的替代方法的批准程序可由委员会在收到申请后，或由成员国或代表多个利益方的一个利益方启动。

2、利益方可向拟使用该替代方法的所在成员国的主管机构提交申请。

主管机构将在收到完整申请的两个月之内对该申请进行评估，确定其是否符合第10段所述的申请的标准格式。

3、主管机构将把该成员国及利益方的申请，连同评估报告提交给欧洲食品安全局（EFSA），并告知委员会。

4、当由委员会启动批准程序时，委员会应将其评估报告传送给EFSA。

5、EFSA在收到完整申请的六个月之内对该申请进行评定，确定所提交的方法是否能确保动物副产品及其制品对人类或动物健康构成的危害：

（a）得到控制，防止这些危害在动物副产品及其制品依据本规章或其执行措施进行废弃前扩散；

（b）降低到与依据5条（1）第1小段（b）点所制定的相关类别的动物副产品加工方法至少等效的程度。

EFSA对提交的申请作出评定意见。

6、在EFSA要求申请者提供附加信息的合理情况下，第5段所述的时间可延长。

在征询委员会或申请者意见后，EFSA将确定附加信息提交的期限，并酌情告知委员会及申请者所需的额外时间。

7、如申请者主动希望提交附加信息，可将其直接提交给EFSA。

在这种情况下，第5段所规定的期限不作延长。

8、EFSA将自己的意见传达给委员会，申请者及相关成员国的主管机构。

9、在收到EFSA意见的三个月之内，委员会可在考虑该意见的基础上，告知申请者其依据第11段采取的建议措施。

10、应依据第52条（2）所述的通告程序采纳替代方法申请的标准格式。

11、在收到EFSA意见之后，可采取以下措施：

（a）批准动物副产品或其制品使用或废弃的替代方法；

（b）拒绝批准该替代方法。

这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

标题II 经营者的义务

第I章基本义务

第1部分收集、运输及可追溯性

第21条根据类别和运输方式进行收集和识别

1、经营者应在防止危害人类和动物健康的条件下，及时收集、识别和运输动物副产品。

2、经营者应确保动物副产品及其制品运输时随附商业单证或卫生证书（本规章或依据第6段采纳的措施要求时）。作为第1小段的豁免，对于在同一成员国内，同一农场的两个点间或农场间及使用者间运输的粪便，主管机构可允许其不附带商业单证或卫生证书。

3、动物副产品或其制品运输时随附的商业单证及卫生证书应至少包含以下信息：来源地、目的地、数量、该动物副产品或其制品的描述及其标记（如此类标记为本规章要求时）。

然而，对于在同一成员国领土内运输的动物副产品及其制品，该成员国主管机构可允许第1小段所述的信息通过其它方式传送。

4、对于属于第3类材料的餐饮废弃物，经营者应根据指令2008/98/EC第13条所预设的国家措施进行收集、运输和废弃。

5、下述内容应根据第52条（3）所述的管理程序予以采纳：

（a）要求动物副产品运输时随附的商业单证的模板；

（b）要求动物副产品及其制品运输时随附的卫生证书的模板及控制其随附方式的条件。

6、可制定执行本条款，关于下述内容的措施：

（a）考虑到某些制品对人类和动物健康构成的风险高低，要求随附卫生证书的情况；

（b）作为对第2段第1小段的豁免，同时考虑到某些动物副产品或制品对人类和动物健康构成的风险较低，允许该制品运输时不须附带该段所述的单证或证书的情况；

（c）识别的要求，包括标签及不同类别的动物副产品分开运输；

（d）防止动物副产品收集和运输过程危害人类和动物健康的条件，包括这些产品的安全运输条件，如集装箱、运输工具和包装材料的要求。

这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第22条可追溯性

1、动物副产品或制品的所有发货人、运输者及收货人都应保留一份每批货物的记录及相关的商业单证或卫生证书。

但当依据第21条（2）第2小段或依据第21条（6）（b）采纳的措施，允许动物副产品或制品运输时可不附带商业单证或卫生证书时，第1小段不适用。

2、第1段所述的经营者应建立识别下述内容的体系和程序：

（a）将其动物副产品或制品供给的其他经营者；

（b）供给自己动物副产品或制品的经营者。

这些信息应能在主管机构要求时提供。

3、可依据第52条（3）所述的管理程序采纳执行本条款的措施，特别是关于：

（a）可提供给主管机构的信息；

（b）这些信息必须保存的期限。

第2部分注册和批准

第23条经营者、企业或工厂的注册

1、关于注册，经营者应：

（a）在开始经营之前，将属于其控制的，处于动物副产品及制品生产、运输、操作、加工、贮存、投放市场、分销、使用或废弃的任何阶段的所有企业或工厂告知主管机构；

（b）向主管机构提供下述信息：

（i）其所控制的动物副产品或制品的类别；

（ii）利用动物副产品或制品作为起始原料的操作性质。

2、经营者应向主管机构提供第1段（a）点所述的，属于其控制的任何企业或工厂的最新信息，包括如现有企业或工厂的关闭之类的重要改变活动信息。

3、可依据第52条（3）所述的管理程序采纳第1段所指的注册的详细规则。

4、作为第1段的豁免，对于已经依据规章（EC）No 852/2004或规章（EC）No 853/2004获得批准或注册的动物副产品生产企业所进行的活动，及依据本规章第24条的规定获得批准的企业或工厂的活动，不要求其告知注册。同样的豁免适用于在动物饲养、繁育、照料的农场或其它屋舍内就地生产动物副产品的活动。第24条企业或工厂的批准

1、如企业或工厂开展下述的一项或多项活动，其经营者应确保该企业或工厂获得主管机构的批准：

（a）通过高压灭菌、第15条（1）第1小段（b）点所述的加工方法或依据第20条批准的其它方法加工动物副产品；

（b）将动物副产品及制品作为废弃物进行焚化，依据指令2000/76/EC获得经营许可的企业或工厂除外；

（c）动物副产品及制品的废弃或回收，如为废弃物，进行共同焚化。依据指令2000/76/EC获得经营许可的企业或工厂除外；

（d）使用动物副产品及制品作为燃烧用燃料；

（e）生产宠物食品；

（f）生产有机肥料和土壤改良剂；

（g）将动物副产品和/或制品转化为沼气或堆肥；

（h）通过分类、切割、冷藏、冷冻、盐渍、去皮毛或去除特定风险物质等操作对收集到的动物副产品进行处理；

（i）动物副产品的贮存；

（j）存放动物副产品用于：

（i）填埋或焚化，或通过共同焚化进行回收或废弃；

（ii）用作燃烧的燃料；

（iii）用作饲料，依据规章（EC）No 183/2005获得批准或注册的企业或工厂除外；

（iv）用作有机肥料和土壤改良剂，在存放地直接施用的除外。

2、第1段所指的批准应注明所批准的企业或工厂从事的动物副产品和/或制品操作：

（a）属于第8,9,10条所述的哪个具体类别；或

（b）该操作同时属于第8,9,10条所述的多个类别：

（i）永久保持在防止危害人类和动物健康的，不同类别严格分开的条件下操作；或

（ii）由于下述原因导致处理能力的不足，暂时性地在防止污染的条件下操作：

——爆发大规模的家畜流行病；或

——其它意想不到的及不可预见的情况。

第25条基本卫生要求

1、经营者应确保其所控制的，从事第24条（1）（a）和（h）所述活动的企业或工厂：

（a）构造应便于清洗消毒，地面易于排水；

（b）有足够的供工作人员使用的卫生设施，如厕所、更衣室、洗手池；

（c）有适当的防护设施，防止有害生物如昆虫、啮齿动物、鸟类的侵入。

（d）保持设施设备处于良好的状态，确保测量设备定期校准；

（e）有适当的容器和运输工具清洗和消毒设施，避免污染风险；

2、第1段所述的企业或工厂的所有工作人员都必须穿着合适、干净，必要时穿防护服。在特定的企业或工厂，如适合：

（a）非清洁区工作人员在换掉工作服和工作鞋或对其进行消毒之前不得进入清洁区；

（b）非清洁区的设备和机器在清洗消毒之前不得搬入清洁区；

（c）经营者应制定人员流动的相关程序以监控人员的流动，并描述鞋靴消毒池和车辆消毒池的正确使用。

3、从事第24条（1）（a）所述活动的企业或工厂：

（a）动物副产品的处理方式应避免污染风险；

（b）动物副产品应尽快加工。加工后的制品其操作和存放应避免污染风险；

（c）适当时，在动物副产品及制品的加工过程中，动物副产品及制品的每一个部分都应被加热到设定的温度和时间，防止二次污染风险；

（d）经营者应定期检查所使用的参数，特别是温度、压力、时间及颗粒大小。适当时通过自动设备进行检查；

（e）应制定企业或工厂所有部分的文件化的清洗程序。第26条在食品企业内处理动物副产品

1、在依据规章（EC）No 853/2004第4条或规章（EC）No 852/2004第6条获得批准或注册的企业或工厂内处理、加工或存放动物副产品的，应在防止交叉污染的条件下进行，如合适，应在企业或工厂的专用区域内进行。

2、生产非人类食用的明胶和胶原的原料应在依据规章（EC）No 853/2004附件Ⅲ，第XIV部分，第Ⅰ章，第5点及第XV部分，第Ⅰ章，第5点特别批准的企业内存放、处理或加工，并保证通过此类原料与生产动物源性产品的原料分开操作，防止疾病传播风险。

3、第1段和第2段的适用不得违反共同体兽医法规所制定的其它特定要求。

第27条执行措施

应制定关于下述内容的，执行本部分及本章第1部分的措施：

（a）企业或工厂基础设施和设备的要求；

（b）适用于动物副产品及制品的所有操作类型的卫生要求，包括修改第25条（1）所述企业或工厂卫生要求的措施；

（c）动物副产品或制品操作、处理、转化、加工和贮存的条件和技术要求及废水处理的条件；

（d）为验证经营者在处理、转化及加工动物副产品或制品时防止危害人类和动物健康的能力，经营者所需提供的证据；

（e）在同一企业或工厂内处理第8,9,10条所述的多个类别的动物副产品或制品的条件：

（i）分开进行此类操作；

（ii）在某些情况下暂时性进行此类操作；

（f）当动物副产品在第26条所述的企业或工厂的专用区域内存放、处理或加工时，防止交叉污染的条件；

（g）沼气或堆肥工厂的标准转化参数；

（h）适用于第24条（1）（b）和（c）所指的高容量和低容量焚化厂或共同焚化厂的要求；

（i）适用于第24条（1）（d）所指的动物副产品燃烧的要求。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第3部分自查和危害分析及关键控制点

第28条自查

经营者应建立、实施并维持对企业或工厂的自查措施以监控对本规章要求的符合性。他们应确保怀疑或发现不符合本规章要求的所有动物副产品或制品不得离开企业或工厂，除非用于废弃。

第29条危害分析与关键控制点

1、从事下述活动的经营者应建立、实施并维持基于危害分析与关键控制点（HACCP）原理的永久性书面程序或程序组：

（a）加工动物副产品；

（b）将动物副产品转化为沼气或堆肥；

（c）在同一企业或工厂内处理和存放多于一种类别的动物副产品或制品；

（d）生产宠物食品。

2、第1段所述的经营者应特别：

（a）识别必须防止、消除或降低到可接受水平的任何危害；

（b）识别防止或消除危害或将其降低到可接受水平的关键控制步骤的关键控制点；

（c）建立区分可接受与不可接受的关键控制点的关键限值，防止、消除或降低所识别的危害；

（d）建立并实施监控关键控制点的有效程序；

（e）建立当关键控制点偏离关键限值时的纠偏行动；

（f）建立验证点（a）至（e）所列的措施完整并有效运行的程序。验证程序必须定期执行；

（g）建立与企业性质及规模相称的文件和记录，以表明点（a）至（f）所规定的措施有效的应用。

3、当产品、加工、生产的任一阶段、存放或流通有任何修改时，经营者必须重新审核其程序并作出必要的修订。

4、可依据第52条（3）所述的管理程序采纳执行本条款的措施。

第30条良好操作的国家指南

1、必要时，主管机构应鼓励制定、宣传和自愿使用良好操作的国家指南，特别是用于第29条所述的HACCP原理。经营者可在自愿的基础上使用这些指南。

2、主管机构应对国家指南进行审定，确保：

（a）其制定过程征询了重要利益相关方代表的意见，并向各界经营者进行了宣传；

（b）所涉及的内容具有可操作性。第II章投放市场第1部分动物副产品及制品饲喂除毛皮动物之外的农场动物

第31条投放市场

1、用于饲喂除毛皮动物之外的农场动物的动物副产品及制品仅在符合下述条件下，方可投放市场：

（a）来源于除第10条（n），（o）和（p）之外的第3类材料；

（b）其收集或加工符合高压灭菌的条件（如适用），或防止危害人类和动物健康的其它条件，符合依据第15条所采取的措施及本条第2段所制定的任何措施；

（c）来自于批准或注册的企业或工厂（对于需要取得批准或注册的动物副产品或制品）。

2、应制定执行本条款的，关于第1段所述的动物副产品及制品收集、加工和处理的人类和动物健康条件的措施。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第2部分有机肥料和土壤改良剂

第32条投放市场和使用

1、有机肥料和土壤改良剂仅在符合下述条件下方可投放市场：

（a）来源于第2类材料或第3类材料；

（b）其生产符合高压灭菌的条件或防止危害人类和动物健康的其它条件，符合第15条所制定的要求及依据本条第3段所制定的任何措施；

（c）来自于批准或注册的企业或工厂（如适用）；

（d）对于拟用作或用于有机肥料和土壤改良剂，来源于第2类材料的肉骨粉及加工动物蛋白，必须与防止将其用于饲料目的的后续用途的组分相混合。当依据第3段所采纳的措施要求时，还应进行标记。

此外，转化为沼气或堆肥所产生的消降残余物可投放市场并用作有机肥料和土壤改良剂。

成员国可采纳或维持制定有机肥料和土壤改良剂的附加条件或使用限制的国家规则，前提是这些规则符合保护人类和动物健康的要求。

2、作为第1段点（d）的豁免，对于其组成或包装决定不可能将其用作饲料目的的材料，可不要求进行混合。

3、可制定执行本条规定的，关于下述内容的措施：

（a）有机肥料和土壤改良剂生产和使用的人类和动物健康条件；

（b）用于有机肥料或土壤改良剂标记的组分或物质；

（c）用于与有机肥料或土壤改良剂混合的组分；

（d）补充条件，如标记的方法及混合所必须遵守的最低比例，防止将此类肥料或土壤改良剂用作饲料目的；

（e）其组成或包装决定该材料可免于混合要求的情况。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第3部分受其他共同体法规管制的制品

第33条投放市场

下述制品可投放市场：

（a）指令76/768/EEC第1条（1）所定义的化妆品；

（b）指令90/385/EEC第1条（2）（c）所定义的有源植入型医疗器械；

（c）指令93/42/EEC第1条（2）（a）所定义的医疗器械；

（d）指令98/79/EC第1条（2）（b）所定义的体外诊断医疗器械；

（e）指令2001/82/EC第1条（2）所定义的兽药产品；

（f）指令2001/83/EC第1条（2）所定义的药品。

第34条生产

1、供给生产第33条所述制品企业的动物副产品及制品，其进口、收集、移动及这些制品的生产应符合该条所涉及的共同体法律要求。这类企业或工厂内未使用的材料必须遵照该法规的要求进行废弃。

2、但是，当第33条所涉及的共同体法规没有依照本规章的目标对控制人类和动物健康的潜在危害的条件作出规定时，应适用本规章。

第4部分其他制品

第35条宠物食品投放市场

经营者可在满足下列条件下，将宠物食品投放市场：

（a）产品来源于：

（i）除第10条（n），（o）和（p）之外的第3类材料；

（ii）对于进口宠物食品或由进口原料或第8条（c）所述的第1类材料生产的宠物食品，须符合依据第40条第1段（a）点制定的条件；或

（iii）对于生的宠物食品，应来源于第10条（a）和（b）（i）及（ii）所述的材料；

（b）当依据第37条规定的安全来源无法保证有效的控制时，应通过第38条规定的安全处理来确保对人类和动物健康危害的控制。

第36条其他制品投放市场

经营者可在满足下列条件下，将除第31,32,33,35条所述的产品之外的制品投放市场：

（a）这些产品：

（i）不用于饲喂农场动物或施用于饲养农场动物的田间；或

（ii）用于饲喂毛皮动物；

（c）确保通过以下手段控制对人类和动物健康的危害：

（i）符合第37条规定的安全来源；

（ii）当依据第37条规定的安全来源无法保证有效的控制时，应符合第38条规定的安全处理；

（iii）当安全处理无法保证有效的控制时，应验证该产品仅用于第39条规定的安全用途。

第37条安全来源

1、安全来源应包括：

（a）来源的材料无任何不可接受的危害人类和动物健康的风险；

（b）材料的收集及从收集点到生产企业或工厂的运输过程可排除危害人类和动物健康的风险；

（c）材料进口到共同体内及从入境点到生产企业或工厂的运输过程可排除危害人类和动物健康的风险。

2、为实现安全来源，经营者必须提供第1段要求的文件，包括必要时提供为排除原料危害人类和动物健康的风险所采取的生物安全措施安全性的证据。

此类文件必须保存并应主管机构的要求予以提供。

对于第1段（c）点所述的情况，该货物须随附卫生证书。证书须符合依据第52条（3）所述的管理程序制定的模板。

第38条安全处理

安全处理应包括使用的生产加工过程可将所使用的原料及生产加工过程中产生的其它物质对人类和动物健康的危害降低到可接受水平。

应确保制品无对人类和动物健康不可接受的风险，特别是通过成品检测的方式。

第39条安全使用

安全使用应包括制品的使用：

（a）在不会对人类和动物健康构成不可接受风险的条件下使用；或

（b）用于特定用途可能对人类或动物健康构成危害，但必须保证符合共同体法规制定的目标要求，特别是符合保护人类和动物健康的目标要求。

第40条执行措施

可制定关于下述内容的，执行本部分的措施：

（a）进口宠物食品或由进口原料或第8条（c）所述的第1类材料生产的宠物食品投放市场的条件；

（b）安全来源的条件及排除所使用的材料对人类和动物健康危害的流动条件；

（c）第37条（2）第1小段所指的文件；

（d）第38条第1段所指的生产加工的参数，特别是关于所使用材料的物理或化学处理的参数；

（e）对成品的检测要求；

（f）对人类或动物健康构成风险的制品安全使用的条件。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。第Ⅲ章进口、过境和出口

第41条进口和过境

1、动物副产品及制品进口到共同体或通过共同体转运应符合：

（a）本规章的相关要求及针对特定动物副产品或制品所采取的执行本规章的措施的要求，并至少与共同体内此类动物副产品或制品生产和销售的适用要求等效。

（b）被认为至少与共同体法规下此类动物副产品或制品生产和销售的适用要求等效的条件；或

（c）对于第33,35,36条所述的动物副产品和制品，符合这些条款所规定的要求。第1小段（b）点所述的措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

2、作为第1段的豁免，进口和过境转运：

（a）特定风险物质，仅在遵守规章（EC）No 999/2001的规定下方可进行；

（b）与属于决议2000/532/EC所列的有害物质的任何废弃物相混合或污染有此类有害物质的动物副产品或制品，仅在遵守规章（EC）No 1013/2006的规定下方可进行；

（c）非用于生产第33,35,36条所述的制品的第1类材料、第2类材料及其制品仅在其进口规则已依据第42条（2）（a）采纳的情况下方可进行；

（d）用于第17条（1）所述用途的动物副产品及制品，在采纳第17条（2）所述的统一的条件之前，仅允许在遵守为确保控制对人类和动物健康的危害的国家措施的情况下方可进行；

3、对于第3类材料及其制品的进口和过境，应制定第1段第1小段（a）点所述的相关要求。这些要求可具体规定货物：

（a）必须来自依据第4段制定的第三国或其部分地区列表内的国家或地区；

（b）必须来自经货物来源的列表内第三国主管机构批准或注册的企业或工厂；

（c）在进入共同体入境点接受兽医检查时，必须随附有商业单证或卫生证书及声明（适当时），证书应符合依据第42条（2）第1小段（d）点制定的模板。

这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。 34

在采纳第2小段（a）点和（c）点所述的要求之前，成员国应在国家措施中具体规定这些要求。

4、允许动物副产品或制品进口到共同体或经共同体转运的第三国或其部分地区列表应根据第52条（3）所述的管理程序制定，特别应考虑：

（a）第三国的立法；

（b）第三国主管机构及其检验机构，检验机构的权力，接受的监督情况以及有效监控国家立法执行情况的职权；

（c）拟出口至共同体的动物源性产品生产、加工、操作、贮存及启运的实际卫生状况；

（d）第三国所能作出的符合相关卫生条件的保证；

（e）第三国相关产品的贸易经历及进口检查的结果；

（f）共同体对该第三国所执行的所有检查结果；

（g）第三国内家畜、其他养殖动物及野生动物的卫生状况，尤其是外来动物疾病的状况及可能危害共同体人类或动物健康的基本卫生状况的任何方面；

（h）第三国提供其领土内发生传染性动物疾病信息的周期性和速度，特别是有关世界动物卫生组织《陆生动物卫生法典》及《水生动物卫生法典》所列的疾病的信息；

（i）第三国内现行的防止和控制传染性动物疾病的法规及其执行情况，包括从其他国家进口的规定。

第3段第2小段（b）点所述的企业或工厂名单列表应及时更新并提供给委员会及成员国，同时应对外公布。

第42条执行措施

1、执行第41条的措施应依据第52条（3）所述的管理程序进行采纳。这些措施可包括禁止某些企业或工厂生产的动物副产品或制品进口或过境以保护人类或动物健康。

2、应制定有关下述内容的，执行第41条规定的其他措施：

（a）第1类材料和第2类材料及其制品进口和过境的条件；

（b）依据第41条（4）制定的第三国或其部分地区的共同体名单或为其他关于人类或动物健康目的，限制第3类材料或其制品进口的规定；

（c）第三国企业或工厂内动物副产品或制品的生产条件。这些条件可包括相关主管机构对此类企业或加工厂的控制计划，以及某些类型的动物副产品或制品操作企业或工厂免于第41条（3）第2小段（b）点所述的批准或注册；

（d）货物随附的卫生证书、商业单证及声明的模板。模板中应详细规定在何种情况下可声明相关动物副产品或制品的收集或生产符合本规章的要求。

这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第43条出口

1、禁止用于焚化或填埋的动物副产品和制品出口。

2、禁止用于沼气或堆肥工厂的动物副产品和制品出口到非OECD成员国的第三国。

3、第1类材料和第2类材料及其制品，仅可在制定了相应的出口规定的情况下，出口用于除第1段和第2段所述目的之外的用途。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

4、规章（EC）No 178/2002第12条有关共同体内食品和饲料出口的规定应作必要的修正后后用于第3类材料或其制品的出口，以符合本规章的要求。

5、作为第3段和第4段的豁免，出口：

(a) 特定风险物质，仅在遵守规章（EC）No 999/2001的规定下方可进行；

(b) 与属于决议2000/532/EC所列的有害物质的任何废弃物相混合或污染有此类有害物质的动物副产品或制品,仅在遵守规章（EC）No 1013/2006的规定下方可进行。

标题Ⅲ 官方控制及最终条款

第Ⅰ章官方控制

第44条批准程序

1、主管机构仅在企业或工厂启动任何活动前，对其进行现场检查，表明符合第27条规定的相关要求时，方可批准该企业或工厂。

2、如现场检查表明该企业或工厂符合执行本规章规定的操作程序的所有设备和设施上的要求，可以给予有条件的批准。当在有条件批准的三个月内重新进行一次现场检查，表明企业或工厂符合第1段所述的其它要求，可以给予完全批准。如果有明显的进步，但企业或工厂仍不能满足所有的要求，主管机构可以延长有条件批准的时间。然而，有条件批准的时间不能超过6个月。

3、经营者应确保当主管机构撤销对企业或工厂的批准或有条件批准无法再延长时间或无法给予完全批准时，停止该企业或工厂的运行操作。

第45条官方控制

1、在不违背第5条规定的情况下，主管机构应定期对本规章涵盖的动物副产品和制品执行官方控制和监管。 36

2、可对规章（EC）No 882/2004第41条和第42条作必要的修正后，用于验证对本规章遵守情况的官方控制。

3、在执行官方控制时，主管机构可将遵守良好操作指南纳入考虑范畴。

4、应制定执行本条款的具体规定，包括有关微生物分析参考方法的规则。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第46条暂停、撤销和禁止操作

1、如主管机构所执行的官方控制和监管表明不符合本规章的一项或多项要求，应采取适当的行动。主管机构应根据不符合项的性质和严重性及对人类和动物健康的潜在危害，采取适当的措施：

（a）出现下述情况，可暂停对依据本规章批准的企业或工厂的批准：

（i）不再满足批准或运作该企业或工厂的条件；

（ii）经营者可在合理的时间限内纠正不符合项；并且

（iii）对人类和动物健康的潜在危害无须要求采取（b）点的行动；

（b）出现下述情况，可撤销对依据本规章批准的企业或工厂的批准：

（i）不再满足批准或运作该企业或工厂的条件；并且

（ii）经营者无法在合理的时间限内纠正不符合项：

——由于企业或工厂基础设施方面的原因，

——由于经营者或员工个人能力的相关原因，或

——由于对人类和动物健康构成的严重风险，要求在经营者重新申请批准之前对企业或工厂的运作作出重要调整；

（c）对企业或工厂制定特定的条件以纠正现存的缺陷。

2、主管机构应根据不符合项的性质和严重性及对人类和动物健康的潜在危害，暂时性或永久禁止第23条（1）和（3）及第24条（1）所述的经营者从事本规章所涉及的操作（适当时，在收到下述信息后）：

（a）不符合共同体法规的要求；

（b）此类操作对人类或动物健康构成潜在危害。

第47条名单

1、每个成员国应制定依据本规章批准或注册的本国内企业、工厂和经营者的名单。应赋予每个批准或注册的企业、工厂或经营者一个识别其活动性质的官方编号。

适当时，成员国应标明依据其它共同体法律赋予企业、工厂或经营者的官方编号。

成员国应将批准或注册的企业、工厂和经营者名单提交给委员会及其它成员国。

成员国应及时更新批准或注册的企业、工厂和经营者名单，传送给其它成员国，并对外公布。

2、可根据第52条（3）所述的管理程序制定执行本条款，特别是关于下述内容的措施：

（a）第1段所述的名单格式；及

（b）公布第1段所述的名单的程序。

第48条对出口到其它成员国的控制

1、拟向其它成员国输出第1类材料、第2类材料、肉骨粉及来源于第1类材料或第2类材料的动物蛋白的经营者，应告知来源地成员国主管机构及目的地成员国主管机构。

目的地成员国主管机构在收到经营者申请后，在规定的时间内决定：

（a）拒绝接收该批货物；

（b）无条件接收该批货物；或

（c）基于下述条件接收该批货物：

（i）如制品未经高压灭菌，则必须进行高压灭菌；或

（ii）该动物副产品或制品必须遵守保护人类和动物健康以确保其处理过程符合本规章要求的合理的输出条件。

2、可依据第52条（3）所述的管理程序采纳第1段所述的经营者申请的格式。

3、来源地成员国主管机构应通过依据决议2004/292/EC规定的Traces系统，将拟输出至目的国的下述货物的每批产品，告知目的地成员国主管机构：

（a）第1段所述的动物副产品或制品；

（b）来源于第3类材料的加工动物蛋白。当货物启运信息告知于目的地成员国主管机构后，目的地成员国主管机构应通过追踪系统，将每批货物的到达信息告知来源地成员国主管机构。

4、第1类材料、第2类材料、肉骨粉及第1段所述的动物蛋白应直接运输至依据23条，24条及44条获得批准或注册的目的企业或工厂，对于粪便，应直接运输至目的农场。

5、当动物副产品或制品通过第三国领土运输至另一成员国时，该批货物必须经来源地成员国铅封并随附卫生证书。 38

铅封的货物仅在根据指令89/662/EEC接受边境检查站检查后方可重新进入共同体。

6、作为对第1段至第5段的豁免，与属于决议2000/532/EC所列的有害物质的任何废弃物相混合或污染有此类有害物质的上述条款所涉及的动物副产品或制品,仅在遵守规章（EC）No 1013/2006的规定下方可出口至其它成员国。

7、可采纳关于下述内容的，执行本条款的措施：

（a）第1段所述的主管机构作出决定的具体期限；

（b）第4段所述的动物副产品或制品输出的附加条件；

（c）第5段要求的货物须随附的卫生证书模板；

（d）作为对本条款第1段至第5段的豁免，用于展览、艺术活动、诊断、教育或研究目的的动物副产品或制品出口至其它成员国的条件。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

8、执行本条款的措施可具体规定作为对第1段至第4段的豁免，主管机构允许下述活动的条件：

（a）在同一农场的两个点之间或享有共同边境的成员国边境区域内的农场之间运输粪便；

（b）在享有共同边境的成员国边境区域内的企业或工厂间运输其它动物副产品；

（c）将死亡的宠物动物运输至与其享有共同边境的另一成员国边境区域内的企业或工厂用于焚化。这些措施作为本规章的补充，是对本规章的非本质性修正，须根据第52（4）条所述的审查监管程序进行采纳。

第49条成员国内的共同体控制

1、如统一应用本规章必要时，委员会专家可与成员国主管机构配合进行现场检查。

在成品国内进行检查时，被检查的成员国应向专家们提供必要的协助，帮助专家完成其职责。

委员会应将检查的结果告知有关主管机构。

2、可依据第52条（3）所述的管理程序采纳执行本条款的措施，特别是关于与国家机构之间合作的程序。

第50条规章（EC）No 882/2004应用于某些控制目的

1、规章（EC）No 882/2004第46条应作必要的修正后，应用于验证第三国对本规章符合性的共同体控制。

2、规章（EC）No 882/2004第50条（1）（a）应作必要的修正后，应用于本规章第41条（3）39

制定的要求的同步采用。

3、规章（EC）No 882/2004第52条应作必要的修正后，应用于第三国对成员国内有关本规章涵盖活动的控制。第Ⅱ章最终条款第51条国家条款成员国应将其采纳的与正确执行本规章直接相关的国家法律条款的文本传送给委员会。第52条委员会程序

1、委员会应得到依据规章（EC） No 178/2002第58条（1）建立的食品链和动物健康常务委员会的协助。

2、参考本段时，应适用决议1999/468/EC第3条和第7条，同时考虑该决议第8条的规定。

3、参考本段时，应适用决议1999/468/EC第5条和第7条，同时考虑该决议第8条的规定。决议1999/468/EC第5条（6）规定的期限应设定为三个月。

4、参考本段时，应适用决议1999/468/EC第5条a（1）至（4）及第7条，同时考虑该决议第8条的规定。

5、参考本段时，应适用决议1999/468/EC第5条a（1）至（4）及（5）（b）和第7条，同时考虑该决议第8条的规定。决议1999/468/EC第5条a（3）（c），（4）（b）及（4）（e）规定的期限应分别设定为两个月，一个月和两个月。

6、参考本段时，应适用决议1999/468/EC第5条a（1），（2），（4），（6）及第7条，同时考虑该决议第8条的规定。

第53条处罚

成员国应制定违法本规章的处罚规定，并采取所有必要的措施确保其执行。规定的处罚措施必须有效、相称并具有劝诫性。成员国应在2011年6月4日前将这些规定告知委员会，并及时将任何影响这些规定的后续修订告知委员会。

第54条废止

规章（EC）No 1774/2002自2011年3月4日起废止。参考规章（EC）No 1774/2002的视作参考本规章，相关对应关系见附件的关联表。

第55条过渡措施

在2011年3月4日前，依据规章（EC）No 1774/2002获得批准或注册的企业、工厂及使用者视作已依据本规章获得批准或注册（如要求进行批准或注册的）。

第56条生效

本规章自其在欧盟官方公报公布后的第20天起生效。

本规章自2011年3月4日起适用。

本规章应作为整体并直接适用于所有成员国。

呈欧洲议会	呈理事会
主席	主席
J.BUZEK	C.MALMSTROM
2009年10月21日于斯特拉斯堡。

附件关联表

规章（EC）No 1774/2002	本规章
第1条	第1条和第2条
第2条	第3条
第3条（1）	第4条（1）和（2）
第3条（2）	第41条（3），第4小段
第3条（3）	第4条（3），（4）和（5）
第4条（1）	第8条
第4条（2）	第12条，第15条及第16条
第4条（3）	第24条（h），（i）及（j）
第4条（4）	第41条（2）（c），第43条（3）及（5）（a）
第5条（1）	第9条
第5条（2）	第13条，第15条及第16条
第5条（3）	第24条（h），（i）及（j）
第5条（4）	第41条（2）（c）及第43条（3）
第6条（1）	第10条
第6条（2）	第14条，第15条及第16条
第6条（3）	第24条（h），（i）及（j）
第7条	第21条
第8条	第48条
第9条	第22条
第10-15条，第17，18条	第23,24,27和44条
第16条	第6条
第19条	第31条
第20条（1）	第35,36条
第20条（2）	第32条
第20条（3）	第36条
第21条	—
第22条	第11条
第23条	第17,18条
第24条	第19条
第25条	第28,29条
第26条	第45,46,47条

规章（EC）No 1774/2002	本规章
第27条	第49条
第28条	第35条（a）（ii）及第41条（1）
第29条	第41,42条
第30条	第41条（1）（b）
第31条	第50条（1）
第32条	—
第33条	第52条
第34条	—
第35条	第15条（2）及第51条
第36条	—
第37条	第54条
第38条	第56条

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